Траватан капли гл 40мкг/мл 2,5мл №3

Состав

1мл содержит

активное вещество: травопрост 0,04 мг

вспомогательные вещества: гидрогенизированный полиоксиэтилен касторового масла 40 (HCO – 40), пропиленгликоль, кислота борная, маннитол, натрия хлорид, Поликватерниум-1 раствор (эквивалентный Поликватерниуму-1), кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид (для коррекции рН), вода очищенная.

Описание

Прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландинов. Травопрост.

Код АТХ S01E Е04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении препарата Траватан® капли глазные, травопрост всасывается системно через роговицу. Травопрост быстро гидролизируется эфиразами в оболочке роговицы до биологически активной свободной кислоты. Системно свободная кислота травопроста быстро и экстенсивно метаболизируется до неактивных метаболитов. Биотрансформация включает бета-оксидацию α (карбоновой кислоты) цепи, с образованием 1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор аналогов, окисление 15-гидроксильного компонента, а также восстановление 13, 14 двойной связи.

Свободная кислота травопроста определяется в плазме крови только в течение первого часа после применения препарата Траватан® капли глазные. Свободная кислота травопроста и образующиеся метаболиты в основном выводятся через почки.

Фармакодинамика

Препарат Траватан® капли глазные является аналогом простагландина F2α, агониста, который является высокоселективным и имеет высокое сродство с рецептором простагландина FP, и снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока внутриглазной жидкости через трубчатую сетчатку и увеосклеральный тракт. Снижение внутриглазного давления начинается приблизительно через 2 часа после закапывания, максимальный эффект достигается через 12 часов. Значительное снижение внутриглазного давления может наблюдаться в течение 24 часов при использовании однократной дозы.

Показания к применению

- повышенное внутриглазное давление у пациентов с открытоугольной формой глаукомы

- повышенный офтальмотонус

Способ применения и дозы

Рекомендуемая дозировка составляет 1 каплю препарата в коньюнктивальный мешок пораженного глаза(глаз) 1 раз в день. Оптимальный эффект достигается при введении препарата вечером.

После применения препарата рекомендуется прижатие носослезного канала или осторожное прикрытие век. Это снижает системное всасывание лекарственного препарата и служит профилактикой развития неблагоприятных системных реакций.

Не следует применять больше 1 капли Траватана® в день, поскольку более частые закапывания могут уменьшить эффект снижения внутриглазного давления.

Если доза была пропущена, то лечение должно быть продолжено со следующей по расписанию дозой. Доза не должна превышать 1 каплю в день в пораженный глаз(глаза).

При замене другого противоглаукомного препарата, глазными каплями Траватан®, необходимо начать прием препарата Траватан® капли глазные на следующий день после прекращения приема заменяемого препарата. При использовании нескольких офтальмологических препаратов местного применения, необходимо соблюдать интервал между закапываниями как минимум в 5 минут.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

Побочные действия

Местные

Очень часто:

• гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаз, гиперпигментация радужки

Часто:

• точечный кератит

• боль в глазах

• повышенная чувствительность глаз, светобоязнь

• дискомфорт глаз, чувство инородного тела в глазу, раздражение глаз

• сухость глаз

• зуд глаз

• гиперемия конъюнктивы

• клетки в передней камере

• блики в передней камере

• выделения из глаз

• уменьшение остроты зрения

• раздвоение зрения, сухость глаз

• эритема века, отек век, зуд век

• рост ресниц, обесцвечивание ресниц

Нечасто:

• уменьшение остроты зрения

• увеличение слезоточивости

• дегенерация макулы

• эрозия роговицы

• иридоциклит, ирит, увеит

• кератит

• воспаление передней камеры, воспаление глаз, отек глаз

• окрашивание роговицы

• фотопсия

• блефарит, нарушения конъюнктивы, отек конъюнктивы, конъюнктивит, конъюнктивальный фоликул

• дефект роговичного эпителия, пигментация роговицы

• появление “гало”

• аллергический конъюнктивит, аллергия глаз, зуд века

• гипоестезия глаз

• мейбомианит

• эктропия

• кератоконъюнктивит sicca, синдром sicca,

• синдром пигментной дисперсии, пигментация передней камеры

• мидриаз

• катаракта

• нарушения со стороны века, боль глазного века, корки по краю век, гиперемия века, эритема века

• черные круги под глазами, астенопия

Системные

Часто:

• гиперпигментация кожи (периокулярно), обесцвечивание кожи

Нечасто:

• головная боль, головокружение

• сухость губ

• простой герпес, герпетический кератит

• гиперчувствительность, сезонная аллергия

• изменения вкусовых ощущений

• нарушение поля зрения

• нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение, уменьшение частоты сердечных сокращений

• уменьшение кровяного давления, увеличение кровяного давления, гипотензия, гипертензия

• диспное, астма, респираторные нарушения, ротоглоточная боль, раздражение горла

• дисфония, заложенность носа

• реактивация язвы желудка, гастроэнтеранальные нарушения, запор

• аллергичекий дерматит, контактный дерматит, эритема

• периорбитальный отек

• изменение цвета волос, изменение структуры волос, гипертрихоз, мадароз

• мышечная боль, астения

Противопоказания

• повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

• беременность и период лактации

• детский возраст до 18 лет

Препарат Траватан® капли глазные должен использоваться с осторожностью у пациентов с активным внутриглазным воспалением (ирит/увеит); у пациентов с разрывом задней капсулы линзы или передней камеры линзы; у пациентов с риском возникновения макулярной кисты и имеющих высокий риск развития ирита/увеита.

Лекарственные взаимодействия

Исследований лекарственного взаимодействия препарата Траватан® капли глазные с другими лекарственными средствами не проводилось.

Особые указания

Препарат Траватан® капли глазные может постепенно изменить цвет (глаза) посредством увеличения числа меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. Перед началом лечения пациентов следует предупредить о возможности необратимого изменения цвета глаза. Одностороннее лечение может привести к постоянной гетерохромии. Долговременные эффекты на меланоциты и любые последствия этого в настоящее время неизвестны. Изменение в окраске радужной оболочки появляется медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев и лет. Изменение цвета глаз преимущественно наблюдается у пациентов со смешанным цветом глаз, например, с голубовато-коричневым, серовато-коричневым, желтовато-коричневым и зеленовато-коричневым; хотя изменение цвета глаз также наблюдалось у пациентов с коричневым цветом глаз. В типичных случаях коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически по направлению от центра к периферии, но возможно окрашивание в более темный коричневый цвет как всей радужки так и ее части. После прекращения лечения не наблюдалось дальнейшего увеличения коричневой пигментации радужки.

Использование препарата Траватан® капли глазные может постепенно привести к изменению состояния ресниц в подвергающемся лечению глазу; данные изменения наблюдались примерно у половины пациентов, вовлеченных в клиническое исследование и включали: увеличение длины, толщины, пигментации и/или количества ресничек. Механизм изменения ресниц и долгосрочные последствия этого пока неизвестны.

Препарат Траватан® капли глазные должен использоваться с осторожностью у афакичных пациентов, псевдофакичных пациентов с поврежденной задней капсулой хрусталика или переднекамерной линзой, или у пациентов с известными факторами риска цистоидной макулярной оэдемы.

Следует избегать попадания препарата Траватан® капли глазные на кожу поскольку имеются данные о трансдермальном всасывании травопроста.

Препарат Траватан® капли глазные содержит пропиленгликоль, который может стать причиной раздражения кожи.

Препарат Траватан® капли глазные содержит гидрогенизированный полиоксиэтилен масла касторового, который может вызвать реакцию кожи.

Следует применять с осторожностью препарат Траватан® капли глазные у пациентов с известными предрасполагающими факторами риска ирита/увеита.

Педиатрия

Безопасность и эффективность применения препарата Траватан® капли глазные у пациентов младше 18 лет не установлена и применение препарата у данной группы пациентов до получения дополнительных данных не рекомедовано.

Беременность

Простагландины и их аналоги – это биологически активные материалы которые могут всасываться через кожу. Беременные женщины или планирующие беременность должны соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать прямого контакта с содержимым флакона. В случае контакта со значительным количеством содержимого флакона следует немедленно тщательно промыть область контакта.

Препарат Траватан® капли глазные не должен использоваться у женщин, планирующих беременность, если не приняты меры по контрацепции.Травопрост оказывает опасные фармакологические эффекты на беременность и/или плод/новорожденнных.

Препарат Траватан® капли глазные не должен использоваться во время беременности без крайней необходимости.

Лактация

Нет данных о том, проникает ли травопрост из глазных капель в грудное молоко женщины. Поскольку большинство лекарственных средств выделяется в грудное молоко, риск для грудного ребенка не может быть исключен. Не рекомендуется использование препарата Траватан® капли глазные кормящими матерями.

Контактные линзы

Рекомендуется удалять контактные линзы из глаз до использования препарата Траватан® капли глазные и подождать 15 минут прежде чем надеть линзы вновь.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

Передозировка

Не отмечено случаев передозировки. Передозировка при местном применении препарата маловероятна и не связана с токсичностью. При попадании в глаз лишнего количества препарата следует промыть глаза обильным количеством теплой воды. При подозрении на пероральный прием препарата лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Форма выпуска и упаковка

По 2,5 мл препарата помещают в овальные флаконы из полупрозрачного синдиотактического полипропилена, укупоренные капельницей и белой навинчиваемой крышкой из полипропилена. Флакон помещают в фольгированный пакет.

По 1 флакону в фольгированном пакете вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года.

Период применения после вскрытия флакона – 4 недели.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту