Комфодерм мазь д/наруж прим 0,1% 30г

Лекарственная форма

Мазь для наружного применения 0.1% от белого или до белого с сероваатым или желтоватым оттенком цвета, допускается наличие характерного запаха.

Состав

на 100 г

метилпреднизолона ацепонат (в пересчете на 100% вещество) 100 мг

Вспомогательные вещества: вазелин - 44.7 г, парафин жидкий - 34.1 г, масло семян клещевины обыкновенной - 3.2 г, воск пчелиный белый - 17.9 г.

Фармакологическое действие

ГКС для наружного применения. Подавляет функции лейкоцитов и тканевых макрофагов. Ограничивает миграцию лейкоцитов в область воспаления. Нарушает способность макрофагов к фагоцитозу, а также к образованию интерлейкина-1. Способствует стабилизации лизосомальных мембран, снижая тем самым концентрацию протеолитических ферментов в области воспаления. Уменьшает проницаемость капилляров, обусловленную высвобождением гистамина. Подавляет активность фибробластов и образование коллагена.

Ингибирует активность фосфолипазы А2, что приводит к подавлению синтеза простагландинов и лейкотриенов. Подавляет высвобождение ЦОГ (главным образом ЦОГ-2), что также способствует уменьшению выработки простагландинов.

Уменьшает число циркулирующих лимфоцитов (T- и B-клеток), моноцитов, эозинофилов и базофилов вследствие их перемещения из сосудистого русла в лимфоидную ткань, подавляет образование антител.

Метилпреднизолон ацепонат подавляет высвобождение гипофизом АКТГ и b-липотропина, но не снижает уровень циркулирующего b-эндорфина. Угнетает секрецию ТТГ и ФСГ.

При непосредственной аппликации на сосуды вызывает вазоконстрикторный эффект.

При наружном и местном применении терапевтическая активность метилпреднизолона обусловлена противовоспалительным, противоаллергическим и антиэкссудативным (благодаря вазоконстрикторному эффекту) действием.

Фармакокинетика

Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6альфа-метилпредиизолон-17-пропионат, обладающий значительно более высоким сродством к глюкокортикостероидным рецепторам кожи, что указывает на наличие его «биоактивации» в коже.

Степень чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи, лекарственной формы и способа применения (с использованием или без окклюзионной повязки).

После попадания в системный кровоток 6 алфа-метилпреднизолон-17-пропионат быстро контактирует с глюкуроновой кислотой и, таким образом, в форме 6 альфа-метилпреднизолон-17-пропионат глюкуронида инактивируется.

Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются, главным образом, почками с периодом полувыведения около 16 часов. Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируют в организме.

Способ применения

Применяют наружно 1 раз/сут тонким слоем на пораженную область, слегка втирая. Возможно использование с окклюзионной повязкой. Обычно курс лечения составляет для взрослых не более 12 недель, а для детей - не более 4 недель. В течение года возможно проведение нескольких курсов терапии.

Передозировка

При изучении острой токсичности мегилпреднизолона ацепоната не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесении препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь. При чрезмерно долгом и/или интенсивном применении глюкокортикостероидов для паружного применения может развиться атрофия кожи (истончение кожи, телеангиэктазии, стрии)

Побочные действия

Частота развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>,10%), часто (>, 1 %, <, 1Ц %), нечасто (>, 0.1 %, <, 1 %), редко (>, 0, 01 %, <, 0.1 %), очень редко (<, 0, 01 %). частота неизвестна (оценить частоту возникновения нс представляется возможным).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на компоненты препарата, частота неизвестна - атрфофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеподобные изменения кожи (при применении препарата более 4-х недель и/или на площади 10 % и более поверхности тела).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко - фолликулит, гипертрихоз, очень редко - зуд, жжение, эритема, образование везикулезной сыпи, частота неизвестна-системные эффекты, обусловленные абсорбцией глюкокортикостероида (при применении npei арата более 4-х недель и/или на площади 10 % и более поверхности тела).

Еслй любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

При наличии бактериальных осложнений и/или дерматомикозов в дополнение к терапии препаратом Комфодермк необходимо проводить специфическое антибактериальное и/или микотическое лечение.

Следует избегать попадания препарата в глаза.

Как и в случае применения системных глюкокортикостероидов, после наружного применения глюкокортикостероидов может развиться глаукома (например, при применении больших доз или очень длительного применения окклюзионных повязок или нанесения на кожу вокруг глаз)

Влияние но способность к управлению транспортными средствами, механизмами

Не выявлено.

Показания

Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими глюкокортикостероидами:
атопический дерматит, нейродермит, детская экзема, истинная экзема.

Противопоказания

туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата, вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай), в области нанесения препарата,

розацеа, периоральный дерматит в области нанесения препарата, детский возраст до 4-х месяцев,

участки кожи с проявлениями реакции на вакцинацию, гиперчувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливании

При необходимости применения препарата Комфодерм® во время беременности и в период грудного вскармливания следует тщательно взвешивать потенциальный риск для плода и ожидаемую пользу лечения для матери. В эти периоды не рекомендуется длительное применение препарата на обширных поверхностях кожи, кормящим матерям не следует наносить препарат на молочные железы.

Лекарственное взаимодействие

Не изучалось