Альфа Д3-Тева капс 1мкг №30

Состав и форма выпуска:

капсулы по 0, 25 мкг — в блистере 10 шт. в пачке картонной 3 блистера, или в полипропиленовых флаконах по 30 и 60 шт. в коробке 1 флакон
капсулы по 1 мкг — в блистере 10 шт. в пачке картонной 1 блистер или в полипропиленовых флаконах по 30 шт. в коробке 1 флакон.

Описание лекарственной формы:

Капсулы по 0, 25 мкг: овальные №2, красно-коричневые мягкие эластичные желатиновые капсулы с напечатанным черными чернилами «0, 25» на одной стороне, содержащие светло-желтый масляный раствор.

Капсулы по 1 мкг: овальные №2, от кремового цвета до цвета слоновой кости мягкие эластичные желатиновые капсулы с напечатанным черными чернилами «1, 0» на одной стороне, содержащие светло-желтый масляный раствор.

Характеристика:

Предшественник активного метаболита витамина D₃.

Фармакокинетика:

После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. C_max в плазме достигается через 8–18 ч. Метаболизируется в основном в печени (меньше — в костной ткани) в активный метаболит витамина D₃ — кальцитриол. Не биотрансформируется в почках (в отличие от природного витамина D₃).

Описание фармакологического действия:

Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень паратиреоидного гормона в крови.

Клиническая фармакология:

Восстанавливает положительный кальциевый баланс при кальциевой мальабсорбции, снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов. При курсовом применении уменьшает костные и мышечные боли, связанные с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшает координацию движений.

Показания:

Остеопороз (в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный) остеодистрофия при хронической почечной недостаточности гипо-, псевдогипо- и гиперпаратиреоз (с поражением костей) рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или нарушением всасывания гипофосфатемический витамин D-резистентный и псевдодефицитный (витамин D-зависимый) рахит и остеомаляция синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией) почечный ацидоз.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, гиперкальциемия, гиперфосфатемия (кроме таковой при гипопаратиреозе), гипермагниемия, интоксикация витамином D, грудное вскармливание.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Применение при беременности допустимо только по абсолютным показаниям, если ожидаемый эффект для матери превышает возможный риск для плода. На период лечения следует отказаться от грудного вскармливания.

Побочное действие:

Со стороны обмена веществ: редко — гиперкальциемия, очень редко — незначительное повышение ЛПВП в плазме у пациентов с выраженными нарушениями функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

Со стороны органов ЖКТ: анорексия, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, сухость во рту, ощущение дискомфорта в эпигастрии, запор или диарея, редко — незначительное повышение активности АЛТ, АСТ в плазме.

Со стороны ЦНС: редко — слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: умеренные боли в мышцах, костях, суставах.

Лекарственное взаимодействие:

При одновременном применении с препаратами наперстянки увеличивается риск аритмии. Препараты, активирующие ферменты микросомального окисления (барбитураты, противосудорожные средства и др.), уменьшают биодоступность (требуется увеличение дозы). Колестирамин, колестипол, сукральфат, антациды, препараты на основе альбумина, минеральное масло уменьшают всасывание. Совместное применение с антацидами или слабительными, содержащими магний, повышает риск гипермагниемии у больных, находящихся на хроническом диализе. Назначение с препаратами кальция и тиазидными диуретиками, а также препаратами, содержащими витамин D или его производные, повышает риск гиперкальциемии. Возможно совместное применение с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп при лечении остеопороза.

Способ применения и дозы:

Внутрь, 1 раз в сутки (утром). Длительность курса определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. В отдельных случаях препарат применяют в течение всей жизни.

Взрослым: при рахите и остеомаляции, обусловленными экзогенной недостаточностью витамина D, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожной терапией — 1–3 мкг/сут.

При гипопаратиреозе — 2–4 мкг/сут.

При остеодистрофии, при хронической почечной недостаточности — 0, 25–2 мкг/сут.

При синдроме Фанкони и почечном ацидозе — 2–6 мкг/сут.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции — 4–20 мкг/сут.

При остеопорозе — 0, 5–1 мкг/сут. Лечение рекомендуется начинать с минимальных из указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме. Дозу можно увеличивать на 0, 25–0, 5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей.

Детям массой тела менее 20 кг — по 0, 01–0, 05 мкг/кг/сут, массой тела 20 кг и более — 1, 0 мкг/сут. При почечной остеодистрофии — доза 0, 04–0, 08 мкг/кг/сут.

Передозировка:

Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль тошнота, сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, боль в эпигастрии, в животе, боли в костях, зуд, тахикардия.

Лечение: отмена препарата. В ранние сроки острой передозировки — промывание желудка и/или назначение минерального масла (может уменьшить всасывание и увеличить выведение препарата с калом). В тяжелых случаях необходимо в/в введение изотонического раствора натрия хлорида, назначение петлевых диуретиков, глюкокортикоидов.

Меры предосторожности:

С осторожностью назначают больным, склонным к гиперкальциемии, особенно страдающим мочекаменной болезнью.

В период применения препарата необходимо регулярно (не реже 1 раза в 3 мес) контролировать уровень кальция в плазме и моче, наблюдать за развитием терапевтического эффекта и при необходимости корректировать дозу во избежание развития гиперкальциемии и гиперкальциурии.

При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализация содержания щелочной фосфатазы в плазме) необходимо соответствующее уменьшение дозы препарата, что позволяет избежать развития гиперкальциемии. Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и уменьшения потребления кальция до нормализации его концентрации в плазме. Как правило, этот период составляет 1 нед. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней принимавшейся дозы.